Market Surveillance.<\/span><\/li>\n<\/ul>\nDal 1\u00b0 dicembre 2020 \u00e8 attivo il modulo \u201cactors registration\u201d.<\/span><\/p>\nGli operatori economici (FABBRICANTI, MANDATARI, IMPORTATORI, ASSEMBLATORI DI KIT\/SISTEMI) dovranno registrarsi nel modulo \u201cactors registration\u201d per ricevere il numero SRN.<\/span><\/p>\nPer i DISTRIBUTORI ad oggi non \u00e8 prevista alcuna registrazione in EUDAMED.<\/strong><\/span><\/p>\nLa registrazione, al momento (es. dal 27 maggio 2021) NON E\u2019 OBBLIGATORIA in Italia; la registrazione sar\u00e0 obbligatoria solo da quando EUDAMED sar\u00e0 completamente operativa come riportato sulla pagina web di EUDAMED:<\/span><\/p>\nThe first module of EUDAMED: Actor registration was made available on 1 December 2020. The Commission is not in a position to require the use of the module until EUDAMED is fully functional according to the Medical Device Regulation (MDR)<\/strong> and additional national requirements on registrations can therefore not be excluded. A MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States was published in August 2020. <\/em><\/span><\/p>\n(nota: EUDAMED non sar\u00e0 operativa nel 2021; lo sar\u00e0 probabilmente nel Maggio 2022 o ancora pi\u00f9 in l\u00e0).<\/span><\/p>\nA conferma di quanto indicato sopra, la guidance MDCG 2020-15 riporta quanto segue:<\/span><\/p>\nIn accordance with Article 30(1) MDR, the actor registration module shall allow for the creation of a unique single registration number (\u2018SRN\u2019) referred to in Article 31(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer (including producers of system\/procedure packs) and, where applicable, the authorised representative and the importer. As such, the actor registration module forms a prerequisite for the use of the other EUDAMED modules<\/strong> and facilitates a secure way of accessing EUDAMED. The responsibility to assign SRNs to economic operators lies with the Member States<\/strong>. To that end, Article 31(2) stipulates that, after having verified and validated the data entered by an economic operator, the competent authority of a Member State shall obtain an SRN from the actor registration module and approve the issuing of it<\/strong> to the requesting manufacturer, authorised representative or importer<\/em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\nOn 30 October 2019, the Commission published a notice by which it concluded that the full functionality of EUDAMED requires the availability and full operation of all six modules in accordance with the technical specifications and confirmed by an audit as referred to in Article 34. The notice foresees the launch of a fully functional EUDAMED for May 2022.<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n\n
In conclusione, come riportato sul sito di EUDAMED e nella guidance MDCG 2020-15, la registrazione in EUDAMED<\/strong> (come fabbricante, mandatario, importatore, assemblatore di kit\/sistemi) non \u00e8 obbligatoria entro il 26 maggio 2021<\/strong>.<\/span><\/p>\n\n
Non risultano, al momento, nemmeno disposizioni nazionali specifiche da parte del Ministero della Salute italiano, che indichino l\u2019obbligatoriet\u00e0 di tale registrazione per gli operatori economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Assemblatori di Kit\/sistemi) italiani.<\/span><\/p>\nAd oggi inoltre non risulta ancora registrata in EUDAMED alcuna organizzazione italiana, proprio perch\u00e9 l\u2019Autorit\u00e0 Competente italiana (come altre Autorit\u00e0 Competenti europee) non ha ancora completato la procedura di assegnazione dell\u2019 SRN; altre Autorit\u00e0 Competenti europee hanno invece gi\u00e0 iniziato la procedura (per questo troviamo alcune aziende straniere gi\u00e0 registrate in EUDAMED).<\/span><\/p>\nOvviamente, la registrazione in EUDAMED \u00e8 un prerequisito per l\u2019utilizzo degli altri moduli di EUDAMED (quando saranno disponibili; per esempio il modulo relativo alla Vigilanza da utilizzare per la comunicazione di incidenti), pertanto \u00e8 consigliabile provvedere alla registrazione dell\u2019organizzazione quanto prima, specificatamente anche prima del Maggio 2022.<\/span><\/span><\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row admin_label=”Right Sided Image” _builder_version=”4.9.2″ max_width=”100%” custom_padding=”|0px||0px|false|false” locked=”off”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_text _builder_version=”4.9.4″ text_font=”Nunito Sans||||||||” text_text_color=”#959baf” text_font_size=”18px” text_line_height=”1.8em” header_font=”||||||||” header_text_align=”left” header_2_font=”Nunito Sans|700|||||||” header_2_text_color=”#535b7c” header_2_font_size=”35px” header_2_line_height=”1.3em” max_width=”80%” max_width_tablet=”” max_width_phone=”100%” max_width_last_edited=”on|phone” module_alignment=”center” custom_padding=”||0px|||”]<\/p>\n
UDI – Date di Implementazione<\/span><\/span><\/span><\/h2>\n<\/span><\/p>\nL\u2019UDI (Unique Device Identifier) \u00e8 una serie di caratteri (numerica \/ alfanumerica) creata seguendo una codifica standard \u201cglobally accepted\u201d. La serie di caratteri \u00e8 generalmente accompagnata da un sistema di lettura digitale (es. codice a barre).<\/span><\/p>\nOgni dispositivo medico dovr\u00e0 riportare il proprio codice UDI, che si compone di UDI-DI + UDI-PI. Questi compaiono sul dispositivo stesso o sul packaging\/labelling del dispositivo.<\/span><\/p>\nE\u2019 richiesto poi il BASIC UDI-DI, che non compare sul dispositivo n\u00e9 sul packaging\/labelling del dispositivo; il BASIC UDI-DI \u00e8 destinato a identificare dispositivi con stessi \u201cintended purpose\u201d,\u00a0 classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e produzione.<\/span><\/p>\nE\u2019 importante precisare che:<\/span><\/p>\n\n- I requisiti relativi all\u2019UDI non si applicano ai \u201clegacy devices\u201d (es. dispositivi conformi a Direttiva MDD);<\/span><\/li>\n
- La tabella di seguito riporta le date di applicazione dei codici UDI (UDI carrier) sui dispositivi conformi a MDR 2017\/745.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][et_pb_image src=”\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/e-date-di-applicazione-dei-codici-UDI-UDI-carrier-sui-dispositivi-conformi-a-MDR-2017745.png” alt=”Le date di applicazione dei codici UDI (UDI carrier) sui dispositivi conformi a MDR 2017:745″ title_text=”Le date di applicazione dei codici UDI (UDI carrier) sui dispositivi conformi a MDR 2017:745″ align=”center” _builder_version=”4.9.4″ _module_preset=”default”][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=”4.9.4″ text_font=”Nunito Sans||||||||” text_text_color=”#959baf” text_font_size=”18px” text_line_height=”1.8em” header_font=”||||||||” header_text_align=”left” header_2_font=”Nunito Sans|700|||||||” header_2_text_color=”#535b7c” header_2_font_size=”35px” header_2_line_height=”1.3em” max_width=”80%” max_width_tablet=”” max_width_phone=”100%” max_width_last_edited=”on|phone” module_alignment=”center” custom_padding=”||0px|||”]<\/p>\n
Note:<\/span><\/p>\n\n- le informazioni riportate sono aggiornate al 26 maggio 2021;<\/span><\/li>\n
- le informazioni relative ad EUDAMED sono tratte dal sito web di EUDAMED e dalla guidance MDCG 2020-15 (agosto 2020);<\/span><\/li>\n
- le informazioni relative a UDI sono tratte da Frequently Asked Questions and Answers su UDI ( 01-08-2020).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.9.4″ _module_preset=”default” locked=”off”][et_pb_row column_structure=”1_2,1_2″ _builder_version=”4.9.4″ _module_preset=”default” custom_padding=”0px||||false|false”][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.9.4″ _module_preset=”default”][et_pb_button button_url=”https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=IT” url_new_window=”on” button_text=”Scarica il regolamento completo” button_alignment=”center” _builder_version=”4.9.4″ custom_button=”on” button_text_size=”13px” button_text_color=”#ffffff” button_bg_use_color_gradient=”on” button_bg_color_gradient_start=”#0f3e6f” button_bg_color_gradient_end=”#4e7ec5″ button_bg_color_gradient_direction=”310deg” button_border_width=”0px” button_border_radius=”26px” button_letter_spacing=”1px” button_font=”Nunito Sans|800||on|||||” button_use_icon=”off” custom_margin=”30px|||” custom_padding=”15px|30px|15px|30px” button_text_color_hover=”#ffffff” button_border_radius_hover=”26px” button_letter_spacing_hover=”1px” locked=”off” button_text_size__hover_enabled=”off” button_one_text_size__hover_enabled=”off” button_two_text_size__hover_enabled=”off” button_text_color__hover_enabled=”on” button_text_color__hover=”#ffffff” button_one_text_color__hover_enabled=”off” button_two_text_color__hover_enabled=”off” button_border_width__hover_enabled=”off” button_one_border_width__hover_enabled=”off” button_two_border_width__hover_enabled=”off” button_border_color__hover_enabled=”off” button_one_border_color__hover_enabled=”off” button_two_border_color__hover_enabled=”off” button_border_radius__hover_enabled=”on” button_border_radius__hover=”26px” button_one_border_radius__hover_enabled=”off” button_two_border_radius__hover_enabled=”off” button_letter_spacing__hover_enabled=”on” button_letter_spacing__hover=”1px” button_one_letter_spacing__hover_enabled=”off” button_two_letter_spacing__hover_enabled=”off” button_bg_color__hover_enabled=”off” button_one_bg_color__hover_enabled=”off” button_two_bg_color__hover_enabled=”off”][\/et_pb_button][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.9.4″ _module_preset=”default”][et_pb_button button_url=”\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Il-regolamento-MDR-2017745.pdf” url_new_window=”on” button_text=”Scarica la nota in formato pdf” button_alignment=”center” _builder_version=”4.9.4″ custom_button=”on” button_text_size=”13px” button_text_color=”#ffffff” button_bg_use_color_gradient=”on” button_bg_color_gradient_start=”#0f3e6f” button_bg_color_gradient_end=”#4e7ec5″ button_bg_color_gradient_direction=”310deg” button_border_width=”0px” button_border_radius=”26px” button_letter_spacing=”1px” button_font=”Nunito Sans|800||on|||||” button_use_icon=”off” custom_margin=”30px|||” custom_padding=”15px|30px|15px|30px” button_text_color_hover=”#ffffff” button_border_radius_hover=”26px” button_letter_spacing_hover=”1px” locked=”off” button_text_size__hover_enabled=”off” button_one_text_size__hover_enabled=”off” button_two_text_size__hover_enabled=”off” button_text_color__hover_enabled=”on” button_text_color__hover=”#ffffff” button_one_text_color__hover_enabled=”off” button_two_text_color__hover_enabled=”off” button_border_width__hover_enabled=”off” button_one_border_width__hover_enabled=”off” button_two_border_width__hover_enabled=”off” button_border_color__hover_enabled=”off” button_one_border_color__hover_enabled=”off” button_two_border_color__hover_enabled=”off” button_border_radius__hover_enabled=”on” button_border_radius__hover=”26px” button_one_border_radius__hover_enabled=”off” button_two_border_radius__hover_enabled=”off” button_letter_spacing__hover_enabled=”on” button_letter_spacing__hover=”1px” button_one_letter_spacing__hover_enabled=”off” button_two_letter_spacing__hover_enabled=”off” button_bg_color__hover_enabled=”off” button_one_bg_color__hover_enabled=”off” button_two_bg_color__hover_enabled=”off”][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Il Regolamento MDR 2017\/745 nota n.1 del 27 Maggio 2021 a cura di Sebastiano LodiEUDAMED e UDI – Date di Applicazione Il Regolamento MDR 2017\/745 ha completato il \u201cperiodo di transizione\u201d ed entrer\u00e0 in vigore (pur con alcune deroghe note per quanto riguarda, per esempio, i dispositivi medici marcati CE in accordo alla Direttiva 93\/42\/CEE […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":""},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/241480"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fifosanita.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=241480"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/241480\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":241671,"href":"https:\/\/www.fifosanita.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/241480\/revisions\/241671"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fifosanita.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=241480"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}